공기 정화 시스템 검증

공기 정화 시스템 검증 공기 정화 시스템 검증 우리 회사는 국내외 일부 큰 제약회사 검증 업무에 참여한 적이 있다.수십 년의 축적을 거쳐 검증의 실시를 지도하는 표준 운영 절차가 형성되어 검증의 효율을 높이고 GMP 검증을 순조롭게 통과할 수 있도록 도와준다.검증의 모든 검증은 각 관련 부서의 공동 협력이 있어야 완료할 수 있으며, 또한 통일된 절차와 표준, 정확한 샘플링 방법과 분석 방법이 필요하다.

관리 대상 환경에서 검증이 필요한 영역

A레벨 무균 영역 (예: 무균 제제의 캔 영역)

B레벨 클린 영역 (정적)

C레벨 클린 영역 (B레벨 동적C레벨 정적)

D레벨 클린 영역 (C레벨 동적 D레벨)

공기 정화 시스템 검증

통제된 환경의 청정도는 주로 공기 정화 시스템에 의해 유지되기 때문에 통제된 환경의 검증은 우선 공기 정화 시스템의 검증이다.

공기 정화 시스템의 검증은 테스트 기기의 준비, 설치 확인, 운행 확인, 청정도 측정(검증) 등 몇 가지 측면으로 구성되어 있다.

공기정화시스템과 관련된 설비는 주로 공기처리설비 (에어컨설비), 제습기, 층류덮개, 청정작업대 등이다.

공기 정화 시스템 작동 확인에 필요한 파일 및 테스트 보고서

˜에어컨 세트의 운행 디버깅 보고서

˜방의 온도와 습도 기록

˜방 압력 기록

˜고효율 필터 풍속 및 기류 흐름 보고

˜부유 입자와 미생물의 예찰