SoftMax Pro GXP 규정 준수 소프트웨어

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개요

제품 정보

규정 준수 소프트웨어에 대한 FDA Part 11 검증 프로세스 준수

SoftMax® Pro 7.1.1 GxP 소프트웨어는 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족하는 MD, 규정 준수 소프트웨어로 워크플로우를 단순화하고 데이터 무결성을 보장합니다.각 단계는 분석 프로세스와 보고 시간을 단순화하도록 최적화되었으며 소프트웨어는 현재 모든 마이크로 보드 판독기를 지원합니다.

저희 전문 기술팀은 귀하가 개인 또는 기업용 소프트웨어를 설치하고 저희의 검증 파일을 이용하여 IQ OQ 서비스를 제공하여 귀하의 마이크로 보드 판독기 규정 준수를 보장할 것입니다.중요 데이터의 개인 정보 보호 및 보안 강화 메커니즘은 GDPR 규정의 요구 사항을 충족합니다.

SoftMax Pro GxP 규정 준수 소프트웨어가 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex/11 요구 사항을 준수하는 방법을 참조하십시오.

모든 변경 내용 추적 및 기록

시스템 감사 추적 기능은 날짜 및 시간, 사용자 이름, 사용자 ID, s 설명, 서명 정보 및 테스트 결과를 포함한 모든 정보의 변경 사항을 기록합니다.
데이터 무결성 유지

종이 없는 문서 형식을 사용하여 시스템은 전자 서명 및 문서 워크플로우를 제어하여 데이터 무결성을 유지합니다.프로젝트 팀은 관리 대상 환경에서 문서의 개발, 감사, 게시 및 사용을 추적할 수 있습니다.

SoftMax Pro 7.1GxP 엔터프라이즈 소프트웨어

GxP 규정 준수 소프트웨어 기능

Windows Active Directory는

Windows Active Directory 또는 GxP Admin 소프트웨어를 통한 사용자 관리는 암호 재설정 및 변경 주기에 대한 정의를 단순화하고 실험자 및 IT 작업량을 줄입니다.
자동 저장 기능 향상

실험하기 전에 새 파일을 수정하기 전에 저장해야 하며 테스트 전후에 파일이 자동으로 저장되어 데이터가 손실되지 않도록 해야 합니다.
서명 프로세스 개선

각 파일에 대해 사용자는 데이터 무결성을 보장하기 위해 릴리즈 전 및 릴리즈 후 선언에 서명해야 합니다.
항목별 권한 특성 지정

프로젝트 팀을 작성할 수 있습니다. 여기서 사용자는 서로 다른 프로젝트에 서로 다른 역할을 할당할 수 있지만 같은 프로젝트에서 여러 역할을 가질 수는 없습니다.
역할 및 권한

각 프로젝트에 따라 그 역할에 상응하는 권한을 분배하는데 이런 구조 방식은 더욱 안정적이고 과학적이며 규정에 부합되는 장점을 가진다.과학자, 실험실 관리자, 실험실 기술자 등 세 가지 미리 정의된 역할은 문서를 게시하는 워크플로우에 적합하여 새로운 사용자가 빠르게 접근할 수 있도록 합니다.
데이터 자동 내보내기 기능

데이터를 데이터베이스 외부의 한 위치로 내보낼 수 있으며 LIMS(랩 정보 관리 시스템) 또는 SDMS(과학 데이터 관리 시스템)와 같은 다른 응용 프로그램으로 가져올 수 있도록 다양한 파일 형식을 제공합니다.데이터 내보내기 및 자동 내보내기를 위한 XML 지원