건조 설비, 시설 성능 검증

항목:

1) 필터 누수 확인

2) 부상 입자 수

3) 온도 프로브 비교 및 프로브 배치

4) 공재열 분포 시험

5) 만재열 투과 시험

검사 방법 소개

참조GB/T25915.3-2010/ISO14644-3 : 2005클린룸 관련 관리 환경3섹션: 체크 방법

1）고효율 필터 누수 검사

검측을 진행하기 전에 이미 풍속 합격 검측을 완료해야 한다.

먼저 광도계법이나 계수기법으로 상풍향 에어로졸을 측정하여 그 농도와 균일성을 검증한다.

만약 여과기 아래 풍향의 에어로졸이 고르게 혼합된다면, 각 여과기 아래 풍향의 에어로졸 농도 측정점은 하나 이상이어야 한다.혼합이 고르지 않으면 측정 방법을 바꾸어 풍관 내 여과기 아래 풍향 단면에 약간의 등거리 측정점, 측정점 간격을 설정해야 한다30cm ~ 100cm, 파이프 벽에서 약3cm。

에어로졸 진원의 안정성을 확인하기 위해서는 필터의 바람 방향에 대한 입자 농도를 적절한 시간 간격으로 반복적으로 측정해야 한다.

농도 측정을 통해 하풍의 개측점, 측정기구가 조정한 입경에 대응하는 입자의 총 투과율을 계산해 낸다.

모든 점의 투과율은 필터의 입경 정격 투과율보다 크지 않아야 합니다.5배.그러나 포토메트릭을 사용하면 투과율이10-4（0.01%）。공급과 수요 쌍방은 여과 효율 검측의 기타 검수 제한치를 협상하여 확정할 수 있다.

참조GB/T16292-2010의의약공업 청정실(구) 부유 입자 검측 방법

2) 부상 입자 수

1. 최소 샘플링 점 수입니다.부유 입자 테스트의 최소 샘플링 포인트 수는 다음 두 방법 중 하나를 선택할 수 있습니다.

A) NL=식중NL최소 샘플링 지점,A클린룸 또는 피소청정구역의 면적으로, 단위는 ㎡(㎡)이다.

B)테이블에서 최소 샘플링 점 수1에서 발견되었습니다.

표1

2. 샘플링 점 위치

샘플링 점의 위치는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

A샘플링 지점은 일반적으로 바닥에서 떨어져 있습니다.0.8 미터높이의 수평면을 고르게 배치하다.

B) 보다 많은 샘플링 점5점을 찍을 때도 지면에서 떨어질 수 있다0.8 미터～1.5 미터높이 영역은 계층적으로 배치되지만 각 계층은5점.

3. 샘플링 횟수 제한

어떠한 소청결실이나 국부적인 공기정화구역에 대해서도 표본추출점의 수량이 적어서는 안된다2개, 총 샘플링 횟수는5차.각 샘플링 점의 샘플링 횟수는1다음이며 샘플링 지점에 따라 샘플링 횟수가 다를 수 있습니다.

3) 온도 프로브 비교 및 프로브 배치

a.프로브 보정

――시험이 시작되기전에 시험용 건열프로브를 검사로에 넣어 온도교정을 진행하고 저온프로브는 저점, 고점, 측정점으로 설정한다.

――시험이 끝난 후, 사용한 건열 프로브를 진행하다“낮게”화“높이”온도 재심사, 시험 후 온도계의 오차가 크지 않음을 확인0.5℃。

b.프로브 배치

캐비티 내부를 세 방향으로 각각4개의 평면, 나머지 온도 프로브는 강내 곳곳에 고르게 놓여 있다.온도 프로브 분포도를 자세히 보면, 각 온도 프로브는 모두 공중에 떠 있으며, 금속 표면과 접촉하지 않는다.

4) 공재열 분포 시험

a.목적: 공중 적재 상황에서 강내 각 점의 온도, 냉, 핫스팟 평균 온도와 강내 평균 온도 사이의 차이를 검증하고 공중 적재 냉점을 찾아낸다.

b.검증 단계: 검증된10개의 온도 프로브 번호, 설비의 검증 인터페이스를 통해 건열 멸균 캐비닛에 넣는다.캐비티 내부를 세 방향으로 각각4온도 프로브가 챔버 내 곳곳에 고르게 놓여 있는 평면각 온도 프로브는 금속 표면과 접촉하지 않고 공중에 떠 있다.

c.건열 검증 시스템 조작 규정에 따라 검증 조작을 진행하고, 샘플링 시간은 건열 멸균 캐비닛의 작업 주기보다 작지 않으며, 온도 상승, 멸균, 온도 하락 과정을 포함하며, 건열 멸균 캐비닛을 가동하고, 설비의 빈 적재 운행 상태에서 열 분포 측정을 진행하며, 연속 3회 운행하여 멸균 과정 중의 재현성을 확인한다.

e.결과 평가

시험 중, 표준 프로브가 얻은 온도의 구역, 즉 멸균기 내“냉각점”의 위치입니다.적재열 분포와 열 관통 시험의 중점 모니터링 위치로 특별 표시한다.

5) 만재열 투과 시험

a.목적: 적재 상황에서 강내 각 점의 온도, 냉, 열점 평균 온도와 강내 평균 온도 사이의 차이를 검증하고 적재 냉점과 냉점의 멸균 또는 제열원 효과를 찾아낸다.

b.검증 단계: 검증된10개의 온도 프로브 번호, 설비의 검증 인터페이스를 통해 건열 멸균 캐비닛에 넣는다.캐비티 내부를 세 방향으로 각각4온도 프로브가 챔버 내 곳곳에 고르게 놓여 있는 평면각 온도 프로브는 금속 표면과 접촉하지 않고 공중에 떠 있다.

c.건열 검증 시스템 조작 규정에 따라 검증 조작을 진행하고, 샘플링 시간은 건열 멸균 캐비닛의 작업 주기보다 작지 않으며, 온도 상승, 멸균, 온도 하락 과정을 포함하며, 건열 멸균 캐비닛을 가동하고, 설비의 빈 적재 운행 상태에서 열 분포 측정을 진행하며, 연속 3회 운행하여 멸균 과정 중의 재현성을 확인한다.

e.실험 과정에서 온도 분포가 표준에 부합하지 않는 것을 발견하면 멸균기를 조정하거나 수리해야 하며, 일반적으로 입풍, 회풍 및 순환 바람막이를 조정하여 공기 흐름 상황을 개선할 수 있다.시험이 표준에 도달했을 때, 반드시 연속적으로 운행해야 한다.3번, 프로세스의 재현성을 증명합니다.

f.결과 평가

◆적재열 분포 중의 냉점과 온도의 균일도에 대한 평가는 공중 적재열 분포와 같다.그러나 콜드 포인트의 위치가 다를 수 있으므로 나중에 사용하는 동안 중점적으로 모니터링할 수 있도록 마크업해야 합니다.

◆각 적재 방식 하에서 실험 결과가 가장 차가운 멸균 물품에 도달한Fh는값은 이 멸균 프로그램의 설정값보다 작지 않습니다.