KX2-500 순화수 설비 GMP 생물 제약 설비

KX2-500 순화수 설비 GMP 생물 제약 설비

GMP 인증 제약 용수 요구 사항

1: 제약용수 제조장치에 대한 GMP 요구 사항

1. 구조 설계는 간단하고 믿을 만하며 분해와 조립이 간편해야 한다.

2. 부품을 쉽게 분해, 교체, 세척하기 위하여 집행기구의 설계는 될수록 표준화, 통용화, 체계화 부품을 채용한다.

3. 설비 내외 벽 표면은 매끄럽고 평평해야 하며 쉽게 씻을 수 있다.부품 표면은 부식에 강하고 녹이 슬지 않도록 크롬 도금 등의 표면 처리를 해야 한다.설비 밖에는 페인트가 벗겨지지 않도록 해야 한다.

4. 순화수 설비를 제조할 때 저탄소 스테인리스강의 재료를 사용해야 한다.순화수를 제조하는 설비는 세척하고 세척을 검증해야 한다.

5. 주사용수가 접촉하는 재료는 저탄소 스테인리스강 (예: 316L 스테인리스강) 또는 기타 경험증이 수질에 오염을 일으키지 않는 재료이다.주사용수를 제조하는 설비는 세척하고 세척을 검증해야 한다.

6. 순화수의 저장주기는 24시간보다 크면 안되며 그 저장탱크는 스테인리스강재료 또는 경험증을 채용하여 부식에 견디고 오염이온이 스며들지 않는 기타 재료로 제작해야 한다.통기구를 보호하려면 섬유가 떨어지지 않는 소수성 여과기를 설치해야 한다.저장탱크의 내벽은 매끄러워야 하고, 파이프와 용접봉은 사각지대와 모래구멍이 없어야 한다.체수 오염이 형성되지 않는 액면, 온도 압력 등의 파라미터를 표시하는 센서를 사용해야 한다.저장탱크에 대해서는 정기적으로 세척하고 세척을 검증해야 한다.

7, 제약 용수의 수송

1) 순화수와 제약용수는 쉽게 분해하고 세척하며 스테인리스강펌프로 수송하는것이 좋다.압축공기나 질소기압으로 보내는 순화수와 주사용수를 사용해야 하는 장소에서 압축공기와 질소는 반드시 정화처리해야 한다.

2) 순화수는 순환관로로 수송하는 것이 좋다.배관로 설계는 간결해야 하며 블라인드와 사각지대를 피해야 한다.파이프는 스테인리스강 파이프를 사용해야 한다.밸브가 사용하기에 적합한 위생급 밸브는 순화수를 수송할 때 방향을 표시해야 한다.

3) 순화수와 주사용수를 수송하는 도관, 수송펌프는 세척, 검증에 합격해야 사용에 투입할 수 있다.

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