약품 포장재 공장 검사

약품 포장재 공장 검측 인용 기준 YBB-2015 약품 포장재 생산 공장 청소실(구)의 검측 방법 (1) 온도 및 상대 습도의 검측 (2) 환기 횟수의 검측 (3) 단면 평균 풍속의 검측 (4) 기류 유형의 검측 (5) 압차 및 압차 경도의 검측 (6) 부유 입자의 검측 (7) 균의 검측 (8) 침하균의 고효율 검측 (10)

검사 방법 소개

참조 기준YBB-2015의약품 포장재 생산 공장 건물 청결실(구)의 테스트 방법

（1) 온도 및 상대 습도 측정

①테스트 전에 공기 정화 시스템이 최소 연속적으로 작동해야 함24시간, 그리고 시스템이 안정적이고 정상적으로 운행되는 상태이므로 시험인원도 표본추출을 할 때 시험기구의 하풍측에 서는데 주의를 돌려야 하며 될수록 활동을 줄여야 한다.

②부분적으로 항온 항습 영역인 경우 테스트 기록에 명시하고 규정에 따라 샘플링 지점과 계산 편차를 배치해야 합니다. 샘플링 지점은 다음과 같이 배치됩니다. 항온 항습 클린룸 (구역) 이 아닌 경우 샘플링 지점은 오프사이트입니다.0.8 미터, 벽으로부터0.5 미터의 실내 중심 위치;항온 항습도 클린룸 (구역) 인 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.

a.테스트마다 간격이 크지 않음30분:

b.실내 샘플링 지점 배치에는 환풍구, 항온 작업공간이 대표적인 장소 (예: 공예 설비 주위를 따라 배치하거나 같은 거리를 따라 배치) 가 포함되어야 한다.

c.샘플링 지점은 일반적으로 벽면에서 더 큰 곳에 배치해야 한다0.5 미터땅에서 떨어져0.8 미터의 같은 높이에서도 항온구역의 크기에 따라 각각 땅에서 다른 높이의 몇개 평면에 배치할수 있다.

d.샘플링 포인트는 테이블에 부합해야 합니다.1규정.

표1 온도 및 상대 습도 샘플링 포인트

③직접 판독법을 사용하여 클린룸 (구역) 의 온도와 상대 습도를 평가합니다.만약 전자부품이 지원하는 디지털식온도와 상대습도계를 사용한다면 계기를 가동하여 안정되게 예열한후에야 계기설명서의 규정에 따라 계기를 교정하고 상응한 시험량정범위를 선정할수 있으며 온도와 상대습도계의 시험프로브를 될수록 표본추출점과 수평면을 일치시키고 판독수의 안정을 확인한후에야 테스트를 시작할수 있다.

④실외 온도와 상대 습도 값을 동시에 측정해야 합니다.

⑤항온항습이 요구되지 않는 클린룸(구)의 경우 온도와 상대습도의 샘플링 데이터를 기준과 비교해 합격 여부를 결론낸다.항온 항습 요구가 있는 클린룸 (구역) 에 대해 온도와 상대 습도가 표준에 부합하는지 판단하는 것은 동시에 만족해야 한다: 실온 파동 범위는 각 샘플링 지점의 각 온도 테스트 데이터 중 편차 제어점 온도의 값과 일치하며, 샘플링 지점 총수에서 차지하는 백분율은 누적 통계 곡선으로 정리된다. 만약에90%이상의 샘플링 지점의 편차값이 실온 파동 범위 내에 있으면 규정에 부합하고 반대로 불합격이며 상대 습도의 파동 범위는 실온 파동 범위의 규정에 따라 집행할 수 있다.

⑥만약 두 항목 이상을 동시에 테스트할 때, 온도와 상대 습도의 테스트는 실행에 적합하며, 온도와 상대 습도가 다른 항목에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는데 유리하다: 너무 낮은 상대 습도는 정전기 문제를 초래하여 먼지를 금속 표면에 흡착하게 하고, 상대 습도가 너무 높을 때 미생물 오염의 위험이 현저하게 증가한다: 클린룸 (구역) 의 가습 처리에 대해서는 고품질의 물을 사용하여 오염을 피해야 한다.

（2) 환기 횟수 테스트

①비단방향 클린룸 (구역) 의 경우 각 송풍구에 대해 송풍량을 테스트하여 환기 횟수를 환산합니다.

②공기 평형 열 복사 측정기 또는 바람량 덮개를 사용하여 각 송풍구의 송풍량 값을 직접 읽습니다(미터 2/m), 클린룸 (구역) 내의 모든 송풍구의 송풍량 합계는 클린룸 (구역) 송풍량입니다.

③비단방향류청정실 (구) 에 대해서도 풍구법 또는 풍관법을 채용하여 송풍량을 확정할수 있는데 그 방법은 다음과 같다.

a.풍구법은 고효율 필터가 설치된 송풍구에서 송풍구 모양에 따라 보조풍관을 연결해 측정한다.즉 아연도금강판 또는 기타 불산먼지재료로 바람받이 형상 및 내부단면과 같으며 길이는 같다2배풍구 길이 변두리 길이의 직관 구간은 풍구 외부에 연결되어 있으며, 보조풍관의 출구 평면에서 최소 샘플링 포인트에 따라 작지 않다6점 균등 하게 샘플링 점 을 배치하고, 풍속계 로 각 샘플링 점 의 바람 샘플링 점 범위 를 송풍구 경계 내 로 측정한다0.05 미터이내의 면적은 모든 샘플링 점의 풍속 판독의 산술 평균치를 평균 풍속으로 한다: 그 다음에 송풍구 단면의 평균 풍속에 송풍구 순단면적을 곱하여 풍량을 구한다.

b.풍구 상풍 쪽에 비교적 긴 직사각형 파이프 세그먼트가 있고 이미 구멍을 뚫었거나 뚫을 수 있을 때 풍관법으로 풍량을 확정할 수 있다.측정 단면은 로컬 저항 부품보다 크거나 같은 앞에 있어야 합니다.3배관경 또는 관경이 길고 가장자리가 긴 부위는 국부적인 저항부품 후일 수도 있다5배관경 또는 관경이 길고 변장이 긴 부위는 원형풍관의 경우 관경의 크기에 따라 단면을 면적이 같은 몇 개의 동심원환으로 나누고 각 원환에 설정해야 한다4개 샘플링 포인트, 원형 루프 수량 이상3개, 모든 샘플링 포인트 풍속 판독의 산술 평균치를 평균 풍속으로 하고, 직사각형 풍관의 경우, 풍관 단면을 몇 개의 같은 작은 단면으로 구분할 수 있으며, 각 작은 단면은 가능한 한 정사각형에 가깝고, 가장자리의 길이는 크지 않다200mm, 각 정사각형의 중심점을 샘플링 점으로 풍속값을 테스트하지만 전체 단면의 샘플링 점 수는3개, 모든 샘플링 포인트 풍속 판독의 산술 평균치를 평균 풍속으로 한다;그런 다음 송풍구 단면의 평균 풍속에 송풍구 순단면적을 곱하여 송풍량을 구한다.

（3) 단면 평균 풍속 측정

풍속계를 채택하여 직접 테스트하다.풍속은0.36~0.54m/s(지도값).

①수직 단방향 흐름 클린룸의 경우 테스트 시 고효율 필터 분리0.3 미터공기 흐름에 수직인 단면은 샘플링 단면으로서 수평 단방향 흐름 클린룸의 경우 테스트 시 샘플링 지점은 송풍면에서 떨어져 있어야 합니다.0.5 미터의 수직 단면, 단면의 샘플링 점 간격은0.6 미터, 균일한 포목;샘플링 포인트 수 이상5개.

②풍속을 측정할 때는 측정대로 풍속계를 고정시켜 인체의 방해를 피하는 것이 좋다;만약 어쩔 수 없이 손으로 풍속계를 들고 테스트할 때, 팔을 가장 긴 위치로 뻗어 인체가 샘플링 지점에서 멀어지도록 해야 한다;구체적으로 조작할 때 주의해야 할 것은 단면 풍속을 측정할 때 측정 기기의 테스트 소자 앞뒤에 가림막이 있어서는 안 된다. 그렇지 않으면 데이터가 정확하지 않거나 풍속을 측정할 수 없게 된다.

③모든 측정점의 풍속독수의 산술평균치를 단면평균풍속으로 하고 단면평균풍속의 수치와 표준을 대비하여 합격여부를 결론낸다.단면 평균 풍속입니다“테스트 방법”항하 (2)항“환기 횟수 테스트”중“단면 평균 풍속”진행하다.

（4）기류 유형 검사

이 테스트의 목적은 확인입니다.A수준 또는B레벨 영역의 공기 흐름 유형 및 클린룸과 인접 영역의 공기 흐름 방향입니다.방법대로ISO14644.3의《클린룸 및 관련 제어 환경-Part 3 테스트 방법'에서4.2.5조항공기 흐름 방향 테스트 및 시각화중간 테스트 프로그램B7은진행하다.

대하여A수준 또는B레벨 영역에 대한 공기 흐름 테스트, 사용MSP-2010은공기 흐름 시각화 측정기 테스트.하다MSP-2010은공기 흐름 시각화 테스트는 주사 용수만 가득 채우고, 조절 칸은 증기 유량을4오르다/분 및 안정, 기둥형 증기류를 층류와 함께 배치LAF는아래로 천천히 수평으로 이동하며 기둥형 증기류의 흐름 방향을 관찰하고 디지털 영상으로 기록하고 문서화하는 동시에 기류 흐름형이 수용 기준에 부합하는지 확인한다.클린룸과 인접 구역의 기류 방향 테스트의 경우 기류 방향 테스트봉을 적용해 클린룸과 인접 구역의 틈새에서 연기를 방출하고 디지털 영상으로 기록해 문서화하는 한편 수용 기준에 부합하는지 확인한다.

（5) 압차 및 압차 경도의 테스트

이 기준에 정의된 압차 값은 측정된 클린룸 (구역) 과 인접 지역 또는 인접 실외 대기의 가스 압력 차이입니다.

압차 테스트는 풍량 균형 조절이 끝난 후에 진행해야 한다.인접 지역의 압차를 측정하기 위해 전체 테스트 과정에서 미세 압차계로 측정한다.측정할 때 반드시 모든 문을 전부 닫은 다음 청정실의 가장 안쪽에서 점차 밖으로 측정해야 한다. 매 방은 모든 기타 방이나 구역에 비해 압차를 측정해야 한다. 측정할 때 매 측정점과 그 린접위치의 압차의 방향에 각별히 주의를 돌려야 하며 동시에 기류흐름도상에 압차경도를 표시해야 한다.

인접한 두 방 또는 영역 간의 압차가 허용되는 기준이 있으면 구체적인 수치로, 압차 요구사항이 없으면“/”표현:“+”즉,“방”보다 높은 압력“상대 위치”의 영역;“일”즉,“방”보다 낮은 압력“상대 위치”의 영역입니다.테스트할 때는 송풍구와 환풍구 또는 압차 측정에 영향을 줄 수 있는 기타 요소를 최대한 멀리해야 한다.닫을 수 없는 개구부가 이웃과 통하는 클린룸이 있고, 개구부의 양쪽 끝의 압차, 기류 유속과 기류 유형 등도 테스트해야 한다.

①지침형 마이크로 압차계를 사용할 경우 직접 판독법을 사용하고 테스트의 압차값에 따라 해당 클린룸(구역)과 인접 구역의 가스 압력을 평가한다. 만약에 다른 마이크로 압차계를 사용할 경우 먼저 수준을 조정하고 부합을 확인한 후에 진행할 수 있다. 만약에 전자 부품이 지원하는 디지털식 마이크로 압차계를 사용할 경우 기기가 켜져 예열된 후에야 설명서의 규정에 따라 기기를 교정하고 해당하는 범위를 선택할 수 있다.

②가능하다면, 마이크로 압차계의 연결관을 가능한 한 샘플링 지점의 수평면과 일치시키고, 샘플링 지점의 위치는 땅에서 약 떨어져 있어야 한다0.8 미터고도의 수평면에서 와류가 없고 환풍구가 없는 위치를 선택하여 판독수가 안정된것을 확인한후 테스트를 시작할수 있다.

③압차값의 샘플링 데이터와 기준을 비교하여 합격 여부의 결론을 도출하고, 압차를 테스트하는 동시에 측정된 청정실 (구) 의 환기 횟수나 단면 풍속 테스트를 결합하여 청정실 (구) 을 종합적으로 평가하는 데 유리하며,A레벨 (ISO 클래스5) 이상의 클린 레벨의 클린룸 (구역) 은 문을 열 때 필요하면 문 안을 감시해야 한다0.6 미터부위의 부유 입자의 농도.

（6) 부유 입자의 테스트

계수농도법, 즉 청정환경 내 단위 체적 공기 중 어느 입경보다 크거나 같은 입자가 포함된 부유 입자의 수를 측정하여 해당 청정실 (구역) 의 청정도 등급을 평가한다.테스트 방법 채택ISO14644.1의《클린룸 및 관련 제어 환경-Part 1 공기 청결성의 분류및GB/T16292-2010의의약공업 클린룸 (구) 부유 입자의 테스트 방법.확인을 위해A레벨 클린 영역의 레벨, 각 샘플링 지점의 샘플링 양은1m³。A레벨 청정 구역 공기 부상 입자의 레벨은ISO4.8의,≥5.0um의 부상 입자를 한도 기준으로 한다.B레벨 청정 영역 (정적) 의 공기 부상 입자의 레벨은ISO5는동시에 표의 두 가지 입경의 부상 입자를 포함한다.대하여C레벨 청정 영역 (정적 및 동적) 의 경우 공기 부상 입자의 레벨은 다음과 같습니다.ISO7화ISO8은. 에 대해D레벨 청정 영역 (정적) 공기 부상 입자의 레벨은ISO8은。

테스트 방법은 다음과 같습니다.①최소 샘플링 포인트 수NL=식중NL최소 샘플링 지점:A클린룸 또는 피제어 클린존 면적을 위해M2의

참고: 수평 단방향 흐름의 경우 영역A기류 방향에 수직인 횡단 면적입니다.

정적 테스트 시 샘플링 지점이 바닥에서 떨어짐0.8 미터높이의 수평면을 고르게 배치하다.각 샘플링2~3차.

（7) 부유균의 테스트

계수농도법을 채택하면 공기 중에 떠도는 생물성 입자를 전문적인 배양기에 수집하여 약간의 시간과 적당한 생장 조건을 거쳐 가시적인 균락계수로 번식시켜 이 청정실의 미생물 농도를 판단한다.

테스트 방법 채택GB/T 16293-2010의의약공업 청정실(구) 부유균의 테스트 방법

1. 부유균 테스트의 최소 샘플링 포인트 수는 참조할 수 있다GB/T 16292-2010년의약공업 청정실 부유 입자의 테스트 방법.

2. 샘플링 점 위치

A)작업공간 측정 지점 위치 오프사이트0.8 미터～1.5 미터좌우 (작업면보다 약간 높음);

B)송풍구 측량점 위치 송풍면 이탈750px의左右；

C)주요 장치 또는 주요 작업 활동 범위에 측정 지점을 추가할 수 있습니다.

3. 최소 샘플링

부유균 매번 최소 샘플링 수량은 표 참조.2。

표2

참고: 각 샘플링 점은 일반적으로 한 번 샘플링됩니다.

4. 샘플링 고려 사항

A)단방향 류클린실 (구역) 이나 송풍구의 경우 샘플링기 샘플링구는 양방향 기류 방향을 향한다.비단방향 클린룸 (지역) 의 경우 샘플링 포트가 위로 향합니다.

B)샘플링 지점을 배치할 때, 적어도 먼지가 비교적 집중된 환풍구는 가능한 한 피해야 한다.

C)샘플을 채취할 때 테스트 인원은 샘플링 입구의 하풍 쪽에 서서 가능한 한 적게 움직여야 한다.

D)샘플링 과정의 오염과 기타 샘플에 대한 오염을 방지하기 위해 모든 조치를 취해야 한다.

(8)침강균의 테스트

침강법, 즉 자연침강 원리를 통해 공기 중의 생물성 입자를 배양그릇에 수집하고, 약간의 시간과 적당한 생장 조건을 거쳐 그것을 번식시켜 하나하나의 독립적으로 볼 수 있는 균락 계수 근거를 형성하여 이 청정실 (구역) 의 미생물 농도를 판정한다.

①침강균 테스트는 일반적으로 등 규격의 평판 배양접시를 사용하며, 공예 요구에 따라 적합한 배양접시를 선택할 수도 있다.

②배양기 준비 및 멸균·배양접시 제조·배양접시 사용 전 배양은 본 표준 부유균 테스트와 동일한 방법으로 제조한다

③정적 테스트 시 클린룸 (구역) 침강균 샘플링 지점의 배치는 균일하고 전면적인 원칙을 따라야 하며, 샘플링 지점이 특수한 목적을 위한 것이 아닌 한 특정 지역에 지나치게 집중되지 않도록 해야 한다.작업공간 샘플링 지점 위치 오프사이트0.8 ~ 1.5m좌우, 송풍면을 떠나다750px의이상, 동적 테스트 시에도 주요 장비 또는 주요 공정에서 샘플링 지점을 추가할 수 있습니다.샘플링 지점의 위치는 부상 입자의 샘플링 지점과 같을 수 있으며 각 샘플링 지점은 적어도 한 번 샘플링됩니다.

④단방향 유청정실 (구역) 의 경우 샘플을 채취할 때 기류 방향을 맞춰야 하고, 비단방향 유청정실 (구역) 의 경우 샘플을 채취할 때 배양기 평그릇을 열어 위로 향하고, 샘플을 채취할 때 먼지가 집중된 환풍구를 적당히 피해야 하며, 테스트 인원도 샘플을 채취할 때 샘플링 파이프의 하풍 쪽에 서야 한다.

⑤테스트에 앞서 사용한 배양접시를 검사해 기포, 함몰, 세균 생육이 없음을 확인하고 사용 유효기간 내에 배양접시는 사용 전 소독제로 외표면을 깨끗이 닦아야 한다.

⑥샘플링이 끝나면 항온배지에 배양그릇을 부어 배양(35℃±2℃, 48h）。

(9)조도 측정

이 기준에 정의된 조도 값은 측정된 클린룸 (존) 의 실내 조도 값입니다.직접 독서법으로 청정 환경 내 각 점의 조도 값을 측정하고 그 중에서 조도 값을 선별하여 해당 클린룸 (구) 의 조도를 평가하는 것이다.

①조도 테스트는 광원 출력이 안정되고 자연 채광을 최대한 피하는 상황에서 진행해야 한다. 만약에 국부 조명이 있으면 동적 테스트의 국부 조명 위치와 국부 조명의 조도 값을 테스트 기록에 표시해야 한다. 조도 테스트는 광원의 작업 상태가 정상인지 확인해야 한다. 그렇지 않으면 반드시 광원 상황을 상세하게 기록해야 한다. 테스트자의 투영과 복장의 반사 영향 테스트 결과에 주의해야 한다.

②측정된 클린룸 (구역) 의 온도 값을 측정한 후 조도 테스트를 진행해야 한다.조도 측정 기기가 켜지고 예열이 안정된 후에야 설명서의 규정에 따라 기기를 교정하고 상응하는 측정 거리 범위를 선정할 수 있다.

③조도계의 수광면을 가능한 한 시험점에 상응하는 수평면과 일치시켜야 하며, 판독수가 안정된 것을 확인한 후에야 테스트를 시작할 수 있다.

④조도 테스트를 위한 샘플링 지점 배치: 모든 클린룸 (구역) 의 샘플링 지점은2개, 청결실 (구역) 내 설비 제한치를 제외하고 샘플링 지점은 전체 청결실 (구역) 내에 균일하게 배치해야 하며, 샘플링 지점은 벽에서 떨어져 있다1m(작은 공간0.5 미터),1~2m간격 배치.선택한 각 샘플링 점 사이의 간격은 초과되지 않습니다.2m, 최소한 샘플링을 위해 조명 아래나 조명 아래에서 점을 선택하지 않음1번, 한 평면에서 실내 작업대를 대상으로 하는 경우 테스트 면이 해당 면으로 결정됩니다.0.05 미터의 수평면입니다.

참조 기준GB 50591-2010의클린룸 시공 및 검수 규범 표준

（10) 노이즈

일반적으로 테스트만 가능A사운드 레벨 노이즈, 필요한 경우 중심 주파수에 따라 배율 대역 주파수 분석기를 사용할 수 있음63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz의의 배 주파수 측정, 측정 지점 근처1m안에는 반사물이 없어야 한다.음향계의 최소 눈금은0.2dB（A）。

점거리 지면 높이 측정1.1 미터. 면적은15m2아래의 청결실은 실 중심만 측정할 수 있다1점,15m2이상의 클린룸 제거 센터1점 밖 에서는 대각 을 재측정해야 한다4점, 측면 벽에서 각각1m, 측정 점이 각 각도를 향합니다.

혼합 흐름 클린룸인 경우 단방향 흐름 영역, 비단방향 흐름 영역의 소음을 각각 측정해야 합니다.

조건은 에어컨 정화 시스템이 작동을 멈춘 후의 본바닥 소음을 측정하는 것이 좋으며, 실내 소음과 본바닥 소음의 차이가 작다는 것이다10dB（A) 에서는 측정 지점 값을 수정해야 합니다. 차이점 (6~9）dB（A) 시 감소1dB（A), 차이 (4~5）dB (A)

（11) 고효율 필터 누출 광도계법

1검출된 여과기는 반드시 풍량을 측정하여, 풍속을 설계하는80%~120%사이를 실행합니다.

2동일한 송풍면에 여러 대의 필터가 있는 경우 구조적으로 허용되는 경우 매번 노출만 하는 것이 좋다1테이블 필터의 방법으로 측정하다.

3여러 대 또는 모든 필터가 에어로졸에 동시에 노출되어야 할 때, 모든 필터에 균일한 혼합을 일으키기 위해서는 송풍기 흡입단이나 이러한 필터 전방 줄기관에 에어로졸이 누출된 것을 도입하고, 즉시 검사 필터의 바로 앞에서 바람의 측면 농도를 측정하는 것이 좋다.

4대학교 여과기의 경우, 누출 검사 계량기가 대수 눈금일 때, 상풍 측 에어로졸 농도는 계량기의 최소 눈금을 초과해야 한다104배.누출 감지 계량기가 선형 눈금일 때, 상풍 측면의 에어로졸 농도는 (20~80）μg/L, 농도 이하20μg/L보다 높은 누수 감지 감도 감소80 μg/L장시간 검사하면 필터 오염이 막힐 수 있다.누수 감지 계기에는 (0.001~100）μg/L의 측정 범위입니다.

5광도계 누출법에 대해 필터의 국부 누출을 확인하는 표준 투과율은0.01%즉, 샘플링 프로브가 측정된 필터의 출풍 어느 한 점에 맞추어 측정을 정지할 때, 측정된 투과율이0.01%즉, 점을 누락점으로 간주합니다.

시감2dB (A), 차이3dB (A)시감3dB (A), 보다 작은 차이3dB (A)측정값이 잘못되었습니다.