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소주 오중구 동방대로 1388호 쌍은국제 117동 402
쑤저우익강환경검측유한공사
개요
약술: 클린룸 검사 - 무균 의료기구 생산 클린존, YY 0033-2000 무균 의료기구 생산 관리 규범
제품 정보
| 검사 항목 | 적용 대상 | 검사 기준 |
| 풍속 풍량/환기 횟수 검사 압차 검사 청정도 측정 (부상 입자 수) 온도 측정 상대 습도 측정 노이즈 체크 조도 검사 미생물 검사 (부유균, 침강균) | 무균 의료기구 생산(클린룸) | 《클린룸 시공 및 검수 규범》.GB50591-2010의 "의약공업 클린룸 (구) 부유 입자의 테스트 방법"GB/T16292-2010의 "의약공업 클린룸 (구) 부유균의 테스트 방법"GB/T16293-2010의 "의약공업 클린룸 (구) 침강균의 테스트 방법"GB/T16294-2010의 "의료기구 소독기술규범"WS/T367-2012의 《 무균 의료기구 생산 관리 규범 》.YY 0033-2000년 |
| YY 0033-2000년무균 의료기구 생산 관리 규범 무균 의료기구 클린룸(구) 환경요구 및 모니터링 부록3 | ||||||||
| 기술 지표 | 모니터링 방법 | |||||||
| 프로젝트 모니터링 | 100급 | 10 000급 | 100000급 | 300000급 | JGJ 71은—1990폐지 새 클린룸 및 시공 검수 규범 번호는GB50591-2010의 | 모니터링 빈도 | ||
| 온도,℃ | (특별한 요구 사항이 없는 경우)18-28 | 1차/반 | ||||||
| 상대 습도,% | 45—65 | 1차/반 | ||||||
| 풍속m／s | 수평 층류 ≥0.4 수직층 증기 ≥0.3 | —— | —— | —— | 1차/달 | |||
| 환기 횟수,회/h | —— | ≥20 | ≥15 | ≥12 | 1회/월 | |||
| 정압차아빠 | 다른 수준의 클린룸 (구역) 및 클린룸 (구역) 비클린룸(구역)과 ≥5 | 1회/월 | ||||||
| 클린룸 (구역) 및 실외 대기 ≥10 | ||||||||
| 먼지 수 | ≥0.5의 um | ≤3500 | ≤350 000 | ≤3500 000 | ≤10 600 000 | GB/TI6292--1996년폐지 GB/TI6292의—2010현행 | 1회/기 | |
| ≥오후 5시 | 0 | ≤2 000 | ≤20 000 | ≤60 000 | ||||
| 부유균 수, 개/m3 | ≤5 | lOO는 | 500 | 규정하지 않다 | GB/T16293--1996년폐지 GB/TI6292의—2010현행 | 1회/기 | ||
| 침강균수, 개/그릇 0.5시간 | ≤l | ≤3 | ≤10 | ≤l5는 | GB/T16294--1996년폐지 GB/T16294--2010년현행 | 1회/주 | ||
