실험실에서 데이터의 신뢰성을 확보하려면 ALCOA+ 원리, 데이터 관리 및 실용적인 기술에 대한 지식을 수집해야 합니다.
데이터 신뢰성 부족은 FDA 경고장의 주요 원인입니다.
2017년 전체 경고 메시지의 65% 가 데이터 신뢰성 문제를 언급했다.주요 원인은 데이터가 신뢰할 수 없기 때문에 적절한 솔루션을 통해 예방할 수 있습니다.준법방식으로 일하지 않는 비교적 큰 위험은 수입금지, 제품리콜 심지어 생산공장의 페쇄에 있다.
GLP, GMP 및 GAMP 규정을 준수해야 하는 랩의 경우 두 번째 사람이 검사하고 감사에 사용할 수 있는 모든 관련 분석에 대한 기록 또는 서면 자격 증명을 준비하는 것이 중요합니다.광 저장 결과는 충분하지 않으며 각 결과 세트에는 관련 메타데이터가 모두 포함되어 있어야 합니다.
21 CFR Part 11 및 EU 부록 11 규정 준수의 데이터 안정성
미국 FDA와 EU 집행위원회는 제약 산업을 규제하는 컴퓨터화 시스템에서 신뢰할 수 있고 신뢰할 수있는 전자 기록 및 전자 서명을 보장하기 위한 표준을 개발했습니다.일부 제약 회사는 최근 컴퓨터에 연결되지 않은 기기에 대해 21 CFR Part 11 인증을 획득하고 * 기기의 펌웨어를 사용하도록 요구합니다.그러나 전문가들에 따르면 독립적 인 장비는 21 CFR Part 11의 규정 준수 및 개념에 부합하지 않으며 실행 가능한 솔루션으로 데이터 손실이나 더 나쁜 상황을 초래 할 수 있습니다.
공통 소프트웨어를 사용한 데이터 관리
범용 소프트웨어는 정교한 자동화 데이터 신뢰성 솔루션에서 핵심적인 역할을 합니다.메틀러-톨리도와 같은 범용 소프트웨어의 labx나 stare는 한 번만 검증하면 되고, 각 새로운 분석 기기는 소프트웨어, 데이터 관리, 감사 추적, 사용자 관리, 결과 흐름 등이 이미 검증되었기 때문에 변경 제어를 통해 수정하면 된다.